Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в следующих целях:
(Часть 1 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
(Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
(Федеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ пункт 2 части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 сентября 2013 г. → перейти к закону)
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
(Пункт 3 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
(Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ в часть 4 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения)
1.1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
(Статья 38 дополнена частью 1.1 с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном актами, составляющими право Союза.
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
3) научные организации.
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
5. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. Утратила силу с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ
8. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".
(Часть 8 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)