Об обращении лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.

(Пункт 1 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ)

2. Экспертиза лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя:

(Пункт 2 изменен с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ)

(Часть 2 дополнена пунктом 4 с 1 марта 2020 г. - Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. № 475-ФЗ)

1) экспертизу документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения в качестве орфанного лекарственного препарата;

2) экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и (или) качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);

3) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

4) экспертизу регистрационного досье на лекарственный препарат в целях определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

3. Экспертиза лекарственных препаратов для ветеринарного применения включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.