Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией.
(Часть 2 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
3. Для организации и проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения разработчики лекарственных средств вправе привлекать научные организации, образовательные организации высшего образования и иные организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.
(Часть 3 изменена с 30 января 2024 г. - Федеральный закон от 30 января 2024 г. № 1-ФЗ → перейти к закону)
4. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола этого исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты этого исследования и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
5. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ в часть 5 статьи 11 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г. → перейти к закону)
6. Утратила силу с 15 августа 2026 г. - Федеральный закон от 4 августа 2026 г. № 324-ФЗ