Приложение № 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
| место для QR-кода |
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
| да | нет | неприменимо | ||||
| Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||||
| 1. | Направляются ли проверяемой организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий в соответствии с Приложением № 1 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н? | пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н¹ (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок № 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174² (действует до 01.09.2032) (далее - Решение № 174) | ||||
| 2. | Направляются ли в Росздравнадзор проверяемой организацией сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий, в сроки, установленные Порядком сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н? | пункт 1 Порядка № 541н | ||||
| 3. | Назначено ли в проверяемой организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? | пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 540н³ (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок № 540н); пункт 9 Решения № 174 | ||||
| 4. | Представляет ли проверяемая организация в Росздравнадзор корректирующие действия со сроками их реализации и результаты расследования о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия? | подпункт "в" пункта 11 Порядка № 540н; пункты 6, 7, 15, 17 Решения № 174 | ||||
| 5. | Осуществляет ли проверяемая организация клинический мониторинг эффективности и безопасности медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, при его применении по назначению? | пункт 6 Порядка № 541н; пункты 19 Решения № 174 | ||||
| 6. | Предоставляет ли проверяемая организация отчеты по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, в соответствии с Приложением № 2 к Порядку сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н? | подпункт "в" пункта 2 Порядка № 540н; Приложение 2 к Порядку № 541н; пункт 22 Решения № 174 | ||||
| 7. | Провела ли проверяемая организация проверку достоверности полученной информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов в сроки, установленные частью 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании"? | часть 1 статьи 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (далее - Федеральный закон № 184-ФЗ) | ||||
| 8. | Представила ли проверяемая организация материалы проверки в Росздравнадзор по его требованию? | часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 9. | Осуществляются ли проверяемой организацией за ее счет устранение недостатков, а также доставка продукции к месту устранения недостатков и возврат ее приобретателям, в том числе потребителям? | часть 2 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| В случае, если угроза причинения вреда не может быть устранена путем проведения корректирующих мероприятий, проверяемой организацией: | ||||||
| 10. | Проведена ли незамедлительная приостановка производства медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 11. | Проведена ли незамедлительно приостановка реализации медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 12. | Проведен ли отзыв продукции и возмещение приобретателям, в том числе потребителям, убытков, возникших в связи с отзывом продукции? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 13. | Представлены ли в Росздравнадзор документы, подтверждающие проведение корректирующих мероприятий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 14. | Обеспечивается ли возможность получения оперативной информации о необходимых действиях на весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда? | часть 4 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| 15. | Проведено ли информирование Росздравнадзора проверяемой организацией в соответствии с его компетенцией в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии выпущенной в обращение продукции требованиям технических регламентов? | часть 1 статьи 37 Федерального закона № 184-ФЗ | ||||
| Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия: | ||||||
| 16. | недоброкачественные? | части 13, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ | ||||
| 17. | незарегистрированные? | части 4, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 18. | фальсифицированные? | части 12, 15, 16, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 19. | с истекшим сроком годности? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 20. | контрафактные? | части 14, 16, 17 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 21. | Осуществляются ли в проверяемой организации производство, изготовление медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 22. | Осуществляются ли в проверяемой организации хранение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинские изделия в иной редакции, отличающейся от той, которая была представлена для целей государственной регистрации медицинских изделий и не приобщенная к регистрационному досье на медицинские изделия? | часть 1 статьи 38 Федерального закона № 184-ФЗ; пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н⁴ (действует до 01.09.2031) | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
───────────────────────────────
¹ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86734.
² Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
³ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86748.
⁴ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.
──────────────────────────────