Приложение № 3. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
| место для QR-кода |
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
| да | нет | неприменимо | ||||
| Применение медицинских изделий в медицинской организации | ||||||
| 1. | Заключены ли контракты на техническое обслуживание медицинских изделий, подлежащих техническому обслуживанию? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ); пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.04.2025 № 181н¹ (действует до 01.09.2031) (далее - Требования) | ||||
| Имеются ли на момент проверки в проверяемой организации медицинские изделия: | ||||||
| 2. | недоброкачественные? | часть 13 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 3. | незарегистрированные? | часть 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 4. | фальсифицированные? | часть 12 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 5. | с истекшим сроком годности? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 6. | контрафактные? | часть 14 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 7. | Отсутствуют ли в медицинской организации в обращении медицинские изделия, отнесенные производителем к средствам измерений, не обеспеченных поверкой в надлежащий срок, предусмотренный в документации производителя? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; статья 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" | ||||
| 8. | Осуществляется ли в медицинской организации применение медицинских изделий в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| 9. | Осуществляется ли в медицинской организации хранение в соответствии с разработанной производителем технической и (или) эксплуатационной документацией? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ | ||||
| Мониторинг безопасности медицинских изделий | ||||||
| 10. | Направляются ли медицинской организацией сообщения в Росздравнадзор о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий? | пункт 1 Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 541н² (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок № 541н); пункт 6 Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174³ (далее - Решение № 174) | ||||
| 11. | Представлены ли производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и(или)здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия? | пункт 4 Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.05.2026 № 540н⁴ (действует до 01.09.2032) (далее - Порядок № 540н); пункт 9 Решения № 174 | ||||
| 12. | Назначено ли в медицинской организации ответственное за мониторинг безопасности медицинских изделий должностное лицо? | пункт 5 Порядка № 540н | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:
________________________________________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
________________________________________________________________________.
(должность, фамилия и инициалы)
──────────────────────────────
¹ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.
² Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86734.
³ Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
⁴ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный № 86748.
──────────────────────────────