Приложение. Изменения, которые вносятся в приложения №№ 2 - 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 января 2022 г. № 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
1. Приложение № 2 изложить в следующей редакции:
"Приложение № 2 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г. № 1
| место для QR-кода |
Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
__________________________________________________________________________.
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
| № п/п | Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований | Примечание | ||
| да | нет | неприменимо | ||||
| 1. | Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? | пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 № 885н¹. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н данный акт действует до 31.12 2026 (далее - Порядок), пункт 22 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684. В соответствии с пунктом 7 постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 данный акт действует до 31.12.2026 (далее - Правила) | ||||
| ______________________________ ¹ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021 г., регистрационный № 65787. | ||||||
| 2. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункты 17,18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 № 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015 (далее - Решение № 29) | ||||
| 3. | Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39,40 Порядка, пункты 17, 18, подпункт "а" пункта 19, пункты 30, 31, 39 Решения № 29 | ||||
| 4. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? | пункт 2 Порядка, пункт 18 Решения № 29 | ||||
| 5. | Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 26, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза? | пункт 2 Порядка, пункт 4 Решения № 29 | ||||
| 6. | Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? | пункт 2 Порядка, пункт 20 Решения № 29 | ||||
| 7. | Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 28 Решения № 29 | ||||
| 8. | Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2, 39,40 Порядка, пункт 51 Решения № 29, приложение № 2 к Решению № 29 | ||||
| 9. | Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? | пункт 2 Порядка, пункт 32 Решения № 29 | ||||
| 10. | Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? | пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения № 29 | ||||
| 11. | Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? | пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 37 Решения № 29 | ||||
| Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: | ||||||
| 12. | процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? | пункты 2,49, 50, 51 Порядка, подпункт "а" пункта 39 Решения № 29 | ||||
| 13. | осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? | пункты 2,49, 50, 51 Порядка, подпункт "б" пункта 39 Решения № 29 | ||||
| 14. | проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам? | пункты 2,49, 50, 51 Порядка, подпункт "в" пункта 39 Решения № 29 | ||||
| 15. | доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? | пункты 2, 49, 50, 51 Порядка, подпункт "г" пункта 39 Решения № 29 | ||||
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
__________________________________________________________________________.
5. Дата заполнения проверочного листа:
__________________________________________________________________________.
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
__________________________________________________________________________.
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
__________________________________________________________________________.
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа: _____________________________________________.
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа: ______________________________________
__________________________________________________________________________.
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
__________________________________________________________________________.
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
__________________________________________________________________________.
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
__________________________________________________________________________.
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
_________________________________________________________________________.".
(должность, фамилия и инициалы)
2. В приложении № 3:
а) строку 1 таблицы пункта 3 исключить;
б) строку 2 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 1. | Имеется ли в штате медицинской организации специалист по техническому обслуживанию медицинских изделий? | часть 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323)¹, пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н данный акт действует до 01.09.2031 (далее - Требования)² | ||||
";
в) сноску 2 изложить в следующей редакции: "² Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.";
г) строку 3 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 2. | Имеются ли в медицинской организации медицинские изделия, техническое обслуживание которых производится не в соответствии с технической документацией производителя? | часть 3 статьи 38 Федерального закона № 323, пункт 1 Требований | ||||
".
3. В приложении № 4:
а) строку 23 таблицы пункта 3 изложить в следующей редакции:
"
| 23. | Имеется ли в проверяемой организации эксплуатационная документация на медицинскую технику? | Пункт 1 Требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденных приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. В соответствии с пунктом 4 приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н данный акт действует до 01.09.2031⁴ | ||||
";
б) сноску 4 изложить в следующей редакции: "⁴ Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный № 82421.".