Действует с 21 июня 2021 г.
Приложение. Классификация неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий
| Неблагоприятные события | Код |
| Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента | А01 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки | А02 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки | А03 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надёжности материалов, использованных в процессе его производства | А04 |
| Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента | А05 |
| Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия | А06 |
| Неисправность электрической схемы медицинского изделия | А07 |
| Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность | А08 |
| Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные | А09 |
| Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению | А10 |
| Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия | A11 |
| Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных | А12 |
| Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия | А13 |
| Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования) | А14 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения | А15 |
| Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора | А16 |
| Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом | А17 |
| Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия | А18 |
| Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия | А19 |
| Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций | А20 |
| Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия | А21 |
| Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором | А22 |
| Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя | А23 |
| Событие, не связанное с медицинским изделием | А24 |