Приложение. Изменения, которые вносятся в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. № 5721
1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".
2. В пункте 28:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";
дополнить подпунктом 7 следующего содержания:
"7) получение результата предоставления государственной услуги.".
3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".
4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:
"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".
5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".
6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:
"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".
7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 48, ст. 6706; 2018, № 49, ст.7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".
8. Приложение № 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:
"Приложение № 1 к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденному приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. № 5721
Форма
Заявление о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата
Наименование юридического лица _____________________________________________
Адрес места нахождения юридического лица ____________________________________
ИНН ______________________________________________________________________
ОГРН _____________________________________________________________________
Адрес электронной почты ____________________________________________________
Иммунобиологический лекарственный препарат:
Торговое наименование ______________________________________________________
Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое наименование)
___________________________________________________________________________
Форма выпуска (с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки и количества в упаковке)
___________________________________________________________________________
Регистрационное удостоверение:
номер ____________________ дата _______________________
Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес) ________________
___________________________________________________________________________
Наименование производителя (адрес производителя с указанием стадий производства)
___________________________________________________________________________
Страна производства (с учетом стадий производства)
___________________________________________________________________________
Нормативная документация (номер) ___________________________________________
Серия _____________________________________________________________________
Объём партии ______________________________________________________________
Дата выпуска ______________________________________________________________
Срок годности (до) __________________________________________________________
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) _________________
Наименование федерального государственного бюджетного учреждения, находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии _________________________________________
Заключение о соответствии:
номер ____________________________ дата ____________________________________
К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии".