Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.04.2020 № 396н"О внесении изменений в Положение о Совете по этике, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. № 986н"

В Положении о Совете по этике:

1) пункт 1 дополнить словами ", и для проведения этической экспертизы возможности государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - этическая экспертиза в условиях чрезвычайной ситуации, чрезвычайная ситуация)";

2) пункт 2 дополнить словами ", а также в целях защиты жизни и здоровья граждан при применении лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации";

3) пункт 4 дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

4) пункт 5 дополнить подпунктами 3 и 4 следующего содержания:

"3) проведение этической экспертизы документов, связанных с установлением возможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации;

4) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности государственной регистрации лекарственного препарата, который предназначен для применения в условиях чрезвычайной ситуации (рекомендуемый образец приведен в приложении к настоящему Положению)";

5) пункт 17 дополнить абзацем следующего содержания:

"Заседание совета по этике для целей проведения этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации может быть проведено дистанционно с использованием систем видеоконференцсвязи.";

6) пункт 18 дополнить словами ", этической экспертизе в условиях чрезвычайной ситуации";

7) в абзаце втором пункта 19 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

8) в пункте 20 после слов "этической экспертизы" дополнить словами ", этической экспертизы в условиях чрезвычайной ситуации";

9) дополнить приложением следующего содержания:

"Приложение к Положению о Совете по этике, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 апреля 2020 г. № 396н

Рекомендуемый образец

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Заключение Совета по этике о возможности (невозможности) государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

1. Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном препарате:

международное непатентованное или химическое наименование, торговое наименование (при наличии): _________________________________________________

лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения:

___________________________________________________________________________

3. Описание представленных документов, связанные с проведением клинических исследований лекарственного препарата:

___________________________________________________________________________

4. Сведения о заявителе:

___________________________________________________________________________

5. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов:

___________________________________________________________________________

6. Вывод этической экспертизы:

___________________________________________________________________________

государственная регистрация лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, возможна (невозможна)

7. Сведения об экспертах, участвовавших в проведении этической экспертизы и несущих ответственность за достоверность изложенных в заключении сведений:

председатель Совета по этике

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

члены Совета по этике

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)".