Порядок проведения аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию
1. Аудит иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений в отношении подкарантинной продукции, предназначенной для ввоза в Российскую Федерацию (далее соответственно - аудит, лаборатория (центр), проводится должностными лицами Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору¹ (далее - надзорный орган).
______________________________
¹ Пункт 14.2 части 1 статьи 5, часть 12 статьи 26 Федерального закона от 21 июля 2014 г. № 206-ФЗ "О карантине растений", пункт 1 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327.
2. Основанием проведения надзорным органом аудита является поступление посредством почтового отправления либо электронной почты с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет") в надзорный орган составленной в произвольном виде заявки уполномоченного органа страны-экспортера² на проведение аудита (далее - заявка) с приложением информации об уполномоченном органе страны-экспортера, лабораториях (центрах), имеющих аккредитацию органов по аккредитации (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку), а также:
______________________________
² Пункт 1 статьи IV Международной конвенции по карантину и защите растений от 17 ноября 1997 г., принятой постановлением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2001 г. № 874 "О принятии Российской Федерацией пересмотренного текста Международной конвенции по защите растений". Документ вступил в силу для Российской Федерации 2 октября 2005 г.
документации системы управления лабораторией (центром) и предоставленной области аккредитации и (или) аттестации (в том числе руководства по управлению процедурой обеспечения качества, рабочих инструкций, документов в отношении применяемых методов испытаний);
списка документов по управлению качеством (с указанием их версий и (или) срока действия (при наличии);
документов, содержащих сведения об организационной структуре, форме собственности и организационно-правовой форме лаборатории (центра);
документов, содержащих сведения о покрытии существующих рисков ответственности (в том числе сведения о страховании ответственности, информацию об объеме страхования);
документов, содержащих информацию о количестве сотрудников для всех видов деятельности лаборатории (центра) с разбивкой по их функциям (в том числе сведения о квалификационных требованиях для каждой функции);
списка подрядчиков (субподрядчиков) по осуществлению лабораторных исследований (в случае их привлечения к осуществлению лабораторных исследований);
документов, содержащих информацию о принятии руководством лабораторий обязательств по беспристрастности в соответствии с пунктом 4.1.2 межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 июля 2019 г. № 385-ст³ и введенного в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 сентября 2019 г. (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019);
______________________________
³ М., Стандартинформ, 2019 г.
документов, содержащих информацию об используемых лабораторией (центром) информационных системах и их функциях;
документов, содержащих информацию о доступе лаборатории (центра) к управлению данными и информацией в соответствии с пунктом 7.11 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
образца протокола испытаний для каждой области испытаний в области карантина растений;
списка использованных справочных материалов при проведении испытаний;
документов, содержащих информацию об участии в проверках квалификации (в том числе межлабораторных сравнительных испытаниях);
документов, содержащих сведения о метрологической прослеживаемости (в том числе списка оборудования с инвентарными номерами (включая использованное арендованное оборудование, рабочие эталоны);
документов, содержащих информацию об оборудовании, приборах, средствах измерения, измеряемой величине, названии оборудования и (или) типе оборудования и (или) объекта, полном и (или) сокращенном (при наличии) наименовании производителя, интервале калибровки и (или) функциональной проверки;
пространственного плана с указанием зон проведения испытаний, а также информации об использовании мобильного оборудования для проведения испытаний;
документов, заявленных для аккредитации или входящих в область аккредитации и (или) аттестации и содержащих требования к выполнению испытательной деятельности в области карантина растений, в том числе стандартов;
списка нормативных правовых актов страны-экспортера, необходимых для осуществления деятельности лаборатории (центра).
3. В течение 15 рабочих дней со дня поступления в надзорный орган заявки с приложением документов, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, надзорным органом по результатам анализа представленных документов и содержащейся в них информации принимается решение о проведении аудита и утверждении программы проведения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору аудита иностранных испытательных лабораторий (центров), которые осуществляют лабораторные исследования в области карантина растений (далее соответственно - решение о проведении аудита, программа проведения аудита) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку), определяются форма аудита (выездной аудит или дистанционный аудит), дата и срок проведения аудита либо принимается решение об отказе в проведении аудита в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка.
Решение о проведении аудита вместе с программой проведения аудита в отношении каждой лаборатории (центра) оформляется приказом надзорного органа о проведении аудита (далее - приказ), который подписывается руководителем надзорного органа (лицом, его замещающим).
Копии приказа направляются в уполномоченный орган страны-экспортера и лабораторию (центр) в течение 7 рабочих дней со дня его подписания одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 2 настоящего Порядка.
4. Надзорным органом принимается решение об отказе в проведении аудита лаборатории (центра) при наличии одного из следующих оснований:
а) если уполномоченным органом страны-экспортера представлен неполный комплект документов, предусмотренный пунктом 2 настоящего Порядка;
б) если на территории Российской Федерации и (или) страны-экспортера наступила чрезвычайная ситуация природного и техногенного характера⁴, при которой невозможно проведение надзорным органом аудита, за исключением дистанционного аудита.
______________________________
⁴ Часть первая статьи 1 Федерального закона от 21 декабря 1994 г. № 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера".
5. Решение надзорного органа об отказе в проведении аудита с указанием причин такого отказа в течение 7 рабочих дней со дня его принятия направляется надзорным органом в уполномоченный орган страны-экспортера одним из способов, указанных в абзаце первом пункта 2 настоящего Порядка.
6. Срок проведения аудита определяется надзорным органом в зависимости от объема области аккредитации лаборатории (центра) и программы проведения аудита, но не может быть более 15 рабочих дней с даты начала его проведения, определяемой в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка.
7. В ходе аудита проверяются документы, представленные согласно пункту 2 настоящего Порядка, а также содержащаяся в них информация в соответствии с утвержденной программой проведения аудита.
Выездной аудит проводится непосредственно в лаборатории (центре).
8. Должностные лица надзорного органа, уполномоченные на проведение аудита, в том числе эксперты в области карантина растений (далее - группа аудита), руководитель группы аудита, определяются приказом надзорного органа.
9. Дистанционный аудит проводится в одном из следующих случаев:
а) наступление обстоятельства, предусмотренного подпунктом "б" пункта 4 настоящего Порядка;
б) в отношении лаборатории (центра) аудит проводился не более 3 лет назад и за данный период не выявлено нарушений при ввозе в Российскую Федерацию подкарантинной продукции, испытания которой проводились такой лабораторией (центром).
10. Аудит лаборатории (центра) проводится в соответствии с требованиями разделов 4 - 7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по следующим областям:
а) аудит соответствия лаборатории (центра) критериям компетентности;
б) аудит осуществляемых лабораторией (центром) процессов по исследованию в области карантина растений подкарантинной продукции;
в) оценка применения методов исследований (испытаний) в области карантина растений.
11. При проведении дистанционного аудита допускается направление документов, указанных в пункте 2 настоящего Порядка, с использованием сети "Интернет".
Дистанционный аудит осуществляется посредством использования видео-конференц-связи, включая фотофиксацию, аудио- или видеозапись.
12. По результатам проведения аудита надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня окончания его проведения оформляется акт о результатах проведения аудита иностранной испытательной лаборатории (центра), которая осуществляет лабораторные исследования в области карантина растений (далее - акт аудита) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 3 к настоящему Порядку).
Акт аудита подписывается руководителем группы аудита и всеми членами группы аудита.
13. Надзорным органом в течение 7 рабочих дней со дня подписания акта аудита направляются его копии в уполномоченный орган страны-экспортера и в лабораторию (центр), в отношении которой проводился аудит, одним из способов, предусмотренных абзацем первым пункта 2 настоящего Порядка.
14. Решение о подтверждении компетентности иностранной испытательной лаборатории (центра), методов и результатов осуществляемых лабораторных исследований (рекомендуемый образец приведен в приложении № 4 к настоящему Порядку) оформляется в течение 5 рабочих дней со дня составления акта аудита, подписывается руководителем (заместителем руководителя) надзорного органа и размещается на официальном сайте надзорного органа в сети "Интернет".