Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.05.2023 № 2983"Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет""

Форма

УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Федерального государственного бюджетного учреждения "Всероссийской научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Заключение о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя)

№ ________ от _____________.

(Вх. № ________)

1. Наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

___________________________________________________________________________

2. Производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Лицо, имеющее право действовать от имени производителя (изготовителя):

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

4. Основание:

___________________________________________________________________________

5. Сведения об экспертах:

6. Представленные в Федеральное государственное бюджетное учреждение "Всероссийской научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документы для вынесения заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя):

- заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

- документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия __________________________________________________________________________;

- руководство по монтажу и демонтажу комплектующих или принадлежностей медицинского изделия _______________________________________________________;

- паспорт или спецификация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия ______________________________________________________;

- гарантийное письмо на комплектующие или принадлежности медицинского изделия;

- фотографические изображения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

- оригинал документа, подтверждающего полномочия лица, действующего от имени производителя (изготовителя) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;

- акт технических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от _______________ № _____, включая протокол испытаний на электромагнитную совместимость от ________ № ___ (при необходимости);

- заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия при применении исследуемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от ________ № ___ (при необходимости);

- акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия при применении испытываемых комплектующих или принадлежностей медицинского изделия от ________ № _______ (при необходимости);

- опись документов.

7. Общая информация:

7.1. Место производства комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

__________________________________________________________________________;

7.2. Назначение комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

7.3. Условия применения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

__________________________________________________________________________

7.4. Основные функциональные характеристики комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

7.5. Медицинские изделия, в составе которых предполагается использование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия (с указанием информации о вариантах исполнения медицинских изделий, регистрационных удостоверениях на медицинские изделия, а также с указанием информации о применимости с перечислением совместимых оригинальных каталожных номеров соответствующих комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, и, при наличии в составе медицинского изделия или комплектующих или принадлежностей медицинского изделия программного обеспечения (далее - ПО), - совместимых версий ПО:

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов:

8.1. Оценка специфичности назначения:

- назначение подтверждается.

или

- назначение не подтверждается.

8.2. Оценка наличия информации о медицинских изделиях, в составе которых предполагается эксплуатация конкретных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия:

- информация указана в полном объеме.

или

- информация указана не в полном объеме.

8.3. Оценка соответствия документации производителя (изготовителя) целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях:

- представленная документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия соответствует целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

или

- представленная документация на комплектующие или принадлежности медицинского изделия не соответствует целям обеспечения качества и безопасности применения в указанных медицинских изделиях.

8.4. Оценка полноты и результатов проведенных технических испытаний, в том числе в части совместимости ПО:

- результаты технических испытаний подтверждают соответствие характеристик требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты технических испытаний не подтверждают соответствие характеристик требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

8.5. Оценка полноты и результатов проведенных испытаний на электромагнитную совместимость (при необходимости):

- результаты испытаний на электромагнитную совместимость подтверждают соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты на электромагнитную совместимость не подтверждают соответствие характеристик изделия требованиям его безопасного применения в составе указанных медицинских изделий.

8.6. Оценка полноты и результатов проведенных токсикологических исследований (при необходимости):

- биологическая безопасность подтверждена.

или

- биологическая безопасность не подтверждена.

8.7. Оценка полноты и результатов проведенных клинических исследований (при необходимости):

- результаты клинических испытаний подтверждают безопасность применения в составе указанных медицинских изделий.

или

- результаты клинических испытаний не подтверждают безопасность применения в составе указанных медицинских изделий.

9. Результаты экспертизы:

Эксперт ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10. Вывод:

Безопасность совместного использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия совместно с медицинским изделием подтверждена / не подтверждена. ВОЗМОЖНО/НЕВОЗМОЖНО применение "___", производства "___" в составе медицинского изделия(ий) (реквизиты регистрационного(ых) удостоверения(ий), модель(и) при использовании вместо оригинальных комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, каталожные номера __________________________________________________________________________.

Комиссия экспертов в составе: