Изменения, которые вносятся в приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 15 августа 2019 г. № 3021
1. Приложение № 1 к указанной Методике изложить в следующей редакции:
"Приложение № 1 к Методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021
Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения
| Наименование работ | Количество процедур (работ), выполняемых в ходе оказания услуги | Трудоемкость (человеко-часов) | Количество инспекторов, принимающих участие в инспектировании | Фактические трудозатраты (часов) |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1. Подготовка к проведению инспектирования производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга, инспектирование) | ||||
| 1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 1 | 1 | 1 |
| 1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. | 21 - 30 | 1 | 1 | 1 |
| 1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. | 31 - 40 | 1 | 1 | 1 |
| 1.1. Обработка предоставленной производителем лекарственных средств для медицинского применения или его уполномоченным представителем (далее - заявитель) документации: 1.1.1. Проверка комплектности переданных в федеральное бюджетное учреждение, подведомственное Министерству промышленности и торговли Российской Федерации (далее - уполномоченное учреждение), документов согласно описи. 1.1.2. Формирование электронной папки с электронными копиями переданных в уполномоченное учреждение документов. 1.1.3. Регистрация документов в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 1.1.4. Передача документов в профильный отдел уполномоченного учреждения. | 41 - 50 | 1 | 1 | 1 |
| 1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 11 | 1 | 11 |
| 1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). | 21 - 30 | 11 | 1 | 11 |
| 1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). | 31 - 40 | 11 | 1 | 11 |
| 1.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения и утверждение комиссии: 1.2.1. Подготовка проекта приказа о создании комиссии, состоящей из сотрудников уполномоченного учреждения, участвующих в оказании услуги (далее - инспектор, комиссия инспекторов). 1.2.2. Согласование и утверждение приказа о создании комиссии инспекторов. 1.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график проведения инспектирования (далее - график) организации, осуществляющей производство лекарственных средств для медицинского применения (далее - производитель). | 41 - 50 | 11 | 1 | 11 |
| 1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/ лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/ лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | 21 - 30 | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/ лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | 31 - 40 | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.3. Рассмотрение заявления, сопроводительных документов: 1.3.1. Основное досье производственной площадки на русском языке. 1.3.2. Данные регистрационного досье. 1.3.3. Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее двух лет до подачи заявления. 1.3.4. Копия/копии лицензии/ лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее/их перевод на русский язык (заверенные). 1.3.5. Изучение перечня продуктов, производимых на площадке производителя. 1.3.6. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". 1.3.7. Направление графика в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации на согласование. 1.3.8. Получение согласованного графика из Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. 1.3.9. Размещение согласованного графика на официальном сайте уполномоченного учреждения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет". | 41 - 50 | 160 | 2/3 | 320/480 |
| 1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 32 | 1 | 32 |
| 1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. | 21 - 30 | 32 | 1 | 32 |
| 1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. | 31 - 40 | 32 | 1 | 32 |
| 1.4. Подготовка и подписание проекта соглашения с заявителем. | 41 - 50 | 32 | 1 | 32 |
| 1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель. | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель. | 21 - 30 | 36 | 2/3 | 72/108 |
| 1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель. | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 1.5. Подготовка плана инспектирования: 1.5.1. Удаленность и транспортная доступность. 1.5.2. Количество, формы выпуска и типы лекарственных средств, заявленных к инспектированию. 1.5.3. Количество инспектируемых объектов в рамках одной производственной площадки. 1.5.4. Режим работы производителя. 1.5.5. Календарные особенности страны, где находится производитель. | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования | 21 - 30 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования | 31 - 40 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| 1.6. Согласование и утверждение плана инспектирования | 41 - 50 | 16 | 2/3 | 32/48 |
| Итого | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 236 | 1 (2/3) | 428/620 |
| Итого | 21 - 30 | 256 | 1 (2/3) | 468/680 |
| Итого | 31 - 40 | 276 | 1 (2/3) | 508/740 |
| Итого | 41 - 50 | 300 | 1 (2/3) | 556/812 |
| 2. Инспектирование | ||||
| 2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 8 | 2/3 | 16/24 |
| 2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 21 - 30 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| 2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| 2.1. Выполнение работ по инспектированию на площадке производителя (сбор данных, осмотр производственных помещений) и заключительные мероприятия | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| Итого | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 8 | 2/3 | 16/24 |
| Итого | 21 - 30 | 24 | 2/3 | 48/72 |
| Итого | 31 - 40 | 56 | 2/3 | 112/168 |
| Итого | 41 - 50 | 80 | 2/3 | 160/240 |
| 3. Подготовка инспекционного отчета по результатам выездного/документарного (документарное инспектирование производится при последующем инспектировании производителей лекарственных средств для медицинского применения только по решению уполномоченного учреждения с учетом представленных корректирующих и предупреждающих действий) инспектирования | ||||
| 3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 48 | 2/3 | 96/144 |
| 3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования | 21 - 30 | 48 | 2/3 | 96/144 |
| 3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования | 31 - 40 | 48 | 2/3 | 96/144 |
| 3.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки инспекционного отчета по результатам выездного/документарного инспектирования | 41 - 50 | 48 | 2/3 | 96/144 |
| 3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 32 | 1 | 32 |
| 3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования | 21 - 30 | 32 | 1 | 32 |
| 3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования | 31 - 40 | 32 | 1 | 32 |
| 3.2. Составление инспекционного отчета по результатам инспектирования | 41 - 50 | 32 | 1 | 32 |
| 3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 24 | 1 | 24 |
| 3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования | 21 - 30 | 24 | 1 | 24 |
| 3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования | 31 - 40 | 24 | 1 | 24 |
| 3.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (если требуется в соответствии с пунктом 27 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. № 1314) и направление заявителю инспекционного отчета по результатам инспектирования | 41 - 50 | 24 | 1 | 24 |
| Итого | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 104 | 1 (2/3) | 152/200 |
| Итого | 21 - 30 | |||
| Итого | 31 - 40 | |||
| Итого | 41 - 50 | |||
| ВСЕГО (по пунктам 1 - 3 настоящего приложения № 1): | до 20 (применимо только в ходе последующего инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения с учетом корректирующих и предупреждающих действий) | 348 | 1 (2/3) | 596/844 |
| ВСЕГО (по пунктам 1 - 3 настоящего приложения № 1): | 21 - 30 | 384 | 1 (2/3) | 668/952 |
| ВСЕГО (по пунктам 1 - 3 настоящего приложения № 1): | 31 - 40 | 436 | 1 (2/3) | 772/1108 |
| ВСЕГО (по пунктам 1 - 3 настоящего приложения № 1): | 41 - 50 | 484 | 1 (2/3) | 868/1252 |
| 4. Подготовка к оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (далее - План корректирующих и предупреждающих действий) | ||||
| 4.1. Обработка предоставленного заявителем Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.1.1. Формирование электронной папки с электронными копиями переданного в уполномоченное учреждение Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.1.2. Регистрация Плана корректирующих и предупреждающих действий в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 4.1.3. Передача Плана корректирующих и предупреждающих действий в профильный отдел уполномоченного учреждения. | до 20 | 4 | 1 | 4 |
| 4.1. Обработка предоставленного заявителем Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.1.1. Формирование электронной папки с электронными копиями переданного в уполномоченное учреждение Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.1.2. Регистрация Плана корректирующих и предупреждающих действий в системе электронного документооборота уполномоченного учреждения. 4.1.3. Передача Плана корректирующих и предупреждающих действий в профильный отдел уполномоченного учреждения. | 21 - 30 | 4 | 1 | 4 |
| 4.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения для подготовки оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.2.1. Подготовка проекта приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий комиссией инспекторов. 4.2.2. Согласование и утверждение приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график производителя для оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий. | до 20 | 11 | 1 | 11 |
| 4.2. Назначение ответственного исполнителя начальником профильного отдела уполномоченного учреждения для подготовки оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий: 4.2.1. Подготовка проекта приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий комиссией инспекторов. 4.2.2. Согласование и утверждение приказа об оценке Плана корректирующих и предупреждающих действий. 4.2.3. Внесение ответственным исполнителем в график производителя для оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий. | 21 - 30 | 11 | 1 | 11 |
| 4.3. Подготовка и направление уведомления (оформленного в порядке, предусмотренном соглашением), содержащего предложение об оплате оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и счет на оплату: 4.3.1. Оценка количества форм выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.2. Оценка количества инспектируемых объектов, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.3. Подготовка и направление уведомления и счета на оплату. | до 20 | 8 | 1 | 8 |
| 4.3. Подготовка и направление уведомления (оформленного в порядке, предусмотренном соглашением), содержащего предложение об оплате оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и счет на оплату: 4.3.1. Оценка количества форм выпуска и типов лекарственных средств, заявленных к инспектированию, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.2. Оценка количества инспектируемых объектов, представленных в соответствии с Планом корректирующих и предупреждающих действий. 4.3.3. Подготовка и направление уведомления и счета на оплату. | 21 - 30 | 8 | 1 | 8 |
| 5. Оценка Плана корректирующих и предупреждающих действий | ||||
| 5.1. Обработка и анализ Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.2. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.3. Мониторинг информации о текущем статусе лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | до 20 | 30 | 2/3 | 60/90 |
| 5.1. Обработка и анализ Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.2. Отчеты по фармаконадзору (мониторинг безопасности лекарственных средств) на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий 5.3. Мониторинг информации о текущем статусе лицензии/лицензий, выданной/выданных уполномоченным органом страны заявителя (или документа/ документов, на основании которого/которых заявитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств) в пределах оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | 21 - 30 | 40 | 2/3 | 80/120 |
| 6. Подготовка итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | ||||
| 6.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | до 20 | 32 | 2/3 | 64/96 |
| 6.1. Обработка и анализ результатов инспектирования с целью подготовки итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | 21 - 30 | |||
| 6.2. Составление итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | до 20 | 32 | 2/3 | 64/96 |
| 6.2. Составление итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | 21 - 30 | |||
| 6.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, направление заявителю итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | до 20 | 19 | 1 | 19 |
| 6.3. Формирование пакета документов по результатам инспектирования и передача их в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, направление заявителю итогового инспекционного отчета с учетом оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий | 21 - 30 | |||
| ВСЕГО (по пунктам 4 - 6 настоящего приложения № 1): | до 20 | 136 | 1 (2/3) | 230/324 |
| ВСЕГО (по пунктам 4 - 6 настоящего приложения № 1): | 21 - 30 | 146 | 1 (2/3) | 250/354 |
".
2. Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденный указанным приказом, изложить в следующей редакции:
"УТВЕРЖДЕН приказом Минпромторга России от 15 августа 2019 г. № 3021
Предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики
Таблица № 1
| Размер платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - услуга), без учета командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость | Сумма командировочных расходов, непосредственно связанных с оказанием услуги, (рублей) без налога на добавленную стоимость | Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) без налога на добавленную стоимость | Предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных расходов (рублей) с налогом на добавленную стоимость (20 процентов)<*> |
| 3 070 716,82 | 994 500,00 | 4 065 216,82 | 4 878 260,18 |
Таблица № 2
| Размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению (рублей), без налога на добавленную стоимость | Налог на добавленную стоимость | Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению с учетом налога на добавленную стоимость (20 процентов)* |
| 868 237,82 | 173 647,56 | 1 041 885,38 |
Примечание. Расчет предельного размера платы за оказание услуги приведен в приложении к предельному размеру платы за оказание услуги.
______________________________
<*> С 1 января 2019 г. вступил в силу Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 303-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации о налогах и сборах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 32, ст. 5096; № 45, ст. 6849) о повышении налога на добавленную стоимость до 20 процентов.".
В приложении к указанному предельному размеру платы:
а) слова "Исходные данные для расчета" заменить словами "Исходные данные для расчета согласно Таблице № 1 предельного размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - предельный размер платы за оказание услуги)";
слова "в соответствии с приложением к настоящему расчету" заменить словами "в соответствии с пунктами 1 - 3 Приложения № 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики";
дополнить абзацами следующего содержания:
"Исходные данные для расчета оценки Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, согласно Таблице № 2 предельного размера платы за оказание услуги.
Инспектирование производителя лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, имеющего от 41 до 50 процедур (работ), проводимых тремя сотрудниками федерального бюджетного учреждения, подведомственного Министерству промышленности и торговли Российской Федерации, участвующими в оказании услуги (далее - уполномоченное учреждение, инспектор).
В соответствии с методикой определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики стоимость услуги определяется по формуле:
С = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) / 100) + Скр + НДС.
Стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (рублей) (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации) (Сэ) определяется по формуле:
Сэ = ЗПосн.с.м. / (Н х 8 часов),
где:
ЗПосн.с.м. - среднемесячная заработная плата одного инспектора, которая определяется исходя из потребности в количестве инспекторов, принимающих непосредственное участие в оказании услуги, в соответствии с действующей в уполномоченном учреждении, оказывающем услугу, системой оплаты труда, а также трудовыми и (или) коллективными договорами (рублей);
Н - среднемесячная норма рабочего времени инспектора, 20,58 дня;
ЗПосн.с.м. = ЗПф / (12 х Чср),
где:
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда, инспекторов, занятых в оказании услуги за предшествующий период (рублей);
Чср - среднесписочная численность инспекторов, занятых оказанием услуг, за предшествующий период, 25 человек;
ЗПосн.с.м. = 49 838 063,67 / (12 х 25) = 166 126,88 рубля;
Сэ = 166 126,88 / (20,58 х 8) = 1 009,03 рубля.
Заработная плата за один час одного инспектора за период 2016 года равна 1 009,03 рубля;
Кнз - коэффициент начислений на заработную плату инспектора в соответствии с законодательством Российской Федерации и равный 30,2 процента.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги (Ккр), определяется пропорционально (соразмерно) затратам на оплату труда инспекторов, непосредственно участвующих в процессе оказания услуги, и рассчитывается на основании отчетных данных за предшествующий период по формуле: Ккр = ((ЗПауп + Зох + Зам) / ЗПф) х 100,
где:
ЗПауп - фактические затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, непосредственно связанного с оказанием услуги, включая начисления на заработную плату, за предшествующий период (рублей);
Зох - фактические общехозяйственные затраты, непосредственно связанные с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
Зам - сумма амортизации зданий, сооружений и других основных фондов, непосредственно связанных с оказанием услуги, за предшествующий период (рублей);
ЗПф - фактический суммарный фонд оплаты труда инспекторов, непосредственно занятых в оказании услуги, за предшествующий период (рублей).
Расчет коэффициента косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, определенного на основании данных бухгалтерского учета за предшествующий период, приведен в Таблице № 1.
Коэффициент косвенных расходов уполномоченного учреждения, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги, в процентах (пункт 4 / пункт 5) х 100 равен 112,87 процента.
Таким образом, размер платы за предоставление услуги равен:
C1 = t х Сэ х (1 + (Кнз + Ккр) /100);
С1 = 354 х 1 009,03 х (1 + (30,2 + 112,87) / 100) = 868 237,82 рубля (без учета налога на добавленную стоимость),
где:
t = 354 человеко-часа - трудоемкость оказания услуг при условии проведения от 41 до 50 процедур (работ) тремя инспекторами, участвующими в инспектировании, определяется в соответствии с пунктами 4 - 6 Таблицы "Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики, с указанием фактической трудоемкости их выполнения" в Приложении № 1 к методике определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики;
Сэ = 1 009,03 рубля - стоимостная оценка одного часа работы одного инспектора (с учетом всех компенсационных и стимулирующих выплат, выплачиваемых в соответствии с законодательством Российской Федерации);
Кнз = 30,2 процента - коэффициент начислений на заработную плату в соответствии с законодательством Российской Федерации;
Ккр = 112,87 процента - коэффициент косвенных расходов организации, которые невозможно отнести напрямую к затратам, непосредственно связанным с оказанием услуги.
Командировочные расходы (Скр) отсутствуют.
Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов без учета налога на добавленную стоимость равен:
С0 = 868 237,82 рубля.
Предельный размер платы за оценку Плана корректирующих и предупреждающих действий и копий документов, оформленных в установленном порядке, содержащих мероприятия по его выполнению, в расчете на трех инспекторов с учетом налога на добавленную стоимость (с 01.01.2019 - 20 процентов) равен:
С = С0 + НДС (20 процентов) = 868 237,82 + 173 647,56 = 1 041 885,38 рубля.";
б) приложение к Расчету предельного размера платы признать утратившим силу.