К тексту документа
ДействуетПриказ

Приказ Федерального медико-биологического агентства от 31.07.2026 № 142"Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемых Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов"

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Российской Федерации 21.09.2026 № 88366

Дата подписания
31.07.2026
Вступил в силу
3 октября 2026 г.

Официальное опубликование: Официальный интернет-портал правовой информации, 22 сентября 2026 г.

100%
Оглавление
Действует с 3 октября 2026 г.

Приложение № 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и его территориальными органами при проведении плановых контрольных (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов)

Форма

поле для нанесения QR-кода¹
                            Проверочный лист
    (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о
      соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных
 требований), используемый Федеральным медико-биологическим агентством и
    его территориальными органами при проведении плановых контрольных
 (надзорных) мероприятий при осуществлении федерального государственного
  контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее
 компонентов (соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по
    заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее
  компонентов, требований правил заготовки, хранения, транспортировки и
      клинического использования донорской крови и ее компонентов)
     1. Наименование вида контроля, включенного  в  единый  реестр  видов
федерального   государственного    контроля    (надзора)    регионального
государственного контроля (надзора), муниципального контроля:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2. Наименование контрольного (надзорного) органа:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     3.  Наименование  и  реквизиты  нормативного   правового   акта   об
утверждении формы проверочного листа:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     5. Объект государственного контроля (надзора), в отношении  которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     6.  Фамилия,  имя   и   отчество   (при   наличии)   индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер  налогоплательщика  и  (или)
основной   государственный    регистрационный    номер    индивидуального
предпринимателя,  адрес  регистрации   индивидуального   предпринимателя,
наименование   юридического    лица,    его       идентификационный номер
налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер,
место  нахождения  юридического  лица,  адрес  юридического     лица (его
филиалов,  представительств,  обособленных  структурных   подразделений),
являющегося контролируемым лицом:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     7. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия  с
заполнением проверочного листа:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     8. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа  о  проведении
контрольного  (надзорного)   мероприятия,   подписанного   руководителем,
заместителем   руководителя    территориального    органа    Федерального
медико-биологического агентства:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(дата и номер документа, должность, фамилия и инициалы должностного лица,
подписавшего документ)
     9. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     10.  Должность,  фамилия  и   инициалы   должностного     лица (лиц)
территориального органа Федерального медико-биологического  агентства,  в
должностные обязанности которого (которых) в соответствии с Положением  о
федеральном   государственном   контроле   (надзоре)   за    обеспечением
безопасности   донорской   крови   и   ее    компонентов,    утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации  от  29  июня   2021 г.
№ 1050,  должностным  регламентом  или  должностной  инструкцией   входит
осуществление полномочий по данному виду контроля (надзора), в том  числе
проведение  профилактических  мероприятий   и   контрольных   (надзорных)
мероприятий (далее - инспектор (инспекторы)(2)), проводящего (проводящих)
контрольное  (надзорное)   мероприятие   и   заполняющего   (заполняющих)
проверочный лист:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
      11. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований,   ответы   на   которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:
№ п/пПеречень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверкиОтветы на вопросыРеквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требования
№ п/пПеречень вопросов, отражающих содержание обязательных требований, составляющих предмет проверкидаРеквизиты нормативных правовых актов, содержащие обязательные требованиянетнеприменимопримечание (Подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо")
Соблюдение организациями, осуществляющими деятельность по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, обязательных требований в соответствии с: Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ); Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - Федеральный закон № 125-ФЗ); Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 мая 2025 г. № 641, которые действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 641); Правилами передачи организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий, донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2023 г. № 153, которые действуют до 1 марта 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 153); Правилами обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 статьи 17 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", для использования в научно-исследовательских и образовательных целях, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 14 марта 2023 г. № 387, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 387); Правилами ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 г. № 901, которые действуют до 1 сентября 2029 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 901); Правилами осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 марта 2025 г. № 390, которое действуют до 1 сентября 2031 г. (далее - Правила, утвержденные постановлением № 390); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1167н "Об утверждении требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая штатные нормативы и стандарт оснащения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 декабря 2020 г., регистрационный № 61231), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1167н); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1166н "Об утверждении порядка прохождения донорами медицинского обследования и перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских показаний, от донорства крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 ноября 2020 г., регистрационный № 61104), который действует до 1 января 2027 г. (далее - Приказ № 1166н); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 ноября 2021 г. № 1073н "Об утверждении порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 ноября 2021 г., регистрационный № 66044), который действует до 1 марта 2028 г. (далее - Приказ № 1073н); приказом Федерального медико-биологического агентства от 2 августа 2022 г. № 184 "Об утверждении порядка рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты и формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2022 г., регистрационный № 69908) (далее - Приказ № 184); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 ноября 2022 г. № 750н "Об утверждении порядка иммунизации доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 ноября 2022 г., регистрационный № 71216), который действует до 1 марта 2029 г. (далее - Приказ № 750н); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июля 2023 г. № 392н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 августа 2023 г., регистрационный № 74824), который действует до 1 сентября 2029 г. (далее - Приказ № 392н); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 447н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их ведения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86552), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 447н); приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 мая 2026 г. № 449н "Об утверждении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 "Сведения о заготовке, хранении, транспортировке, клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и производстве лекарственных средств и медицинских изделий" и порядка ее заполнения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2026 г., регистрационный № 86553), который действует до 1 сентября 2032 г. (далее - Приказ № 449н).
Требования безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и ее компонентов
1Разрабатывается ли в организации система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641
2Внедрена ли в организации система безопасности при заготовке, хранении и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641
3Совершенствуется ли в организации непрерывно система безопасности?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641
4Обеспечено ли руководством организации соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 641
5Обеспечивает ли система безопасности стабильность процессов по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
6Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности управление персоналом? Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности ведение медицинской документации, связанной с донорством крови и (или) ее компонентов, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов по формам, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
8Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности размещение информации в единой базе донорства крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
9Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности идентификация и прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
10Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
11Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности проведение внутренних проверок (аудитов) деятельности по заготовке, хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
12Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
13Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий хранения донорской крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
14Осуществляется ли в организации в рамках системы безопасности контроль и мониторинг условий транспортировки донорской крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 4 Правил, утвержденных постановлением № 641
15Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности эффективное функционирование системы безопасности?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641
16Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности выделение необходимых ресурсов?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641
17Обеспечено ли руководством организации в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала?Пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 641
18Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови)?Пункт 6 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1167н
19Выполняются ли в организации требования к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра?Пункт 5 приложения № 7, приложение № 8 к Приказу № 1167н
20Оснащена ли в организации станция переливания крови (центр крови) в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 3 к Приказу № 1167н
21Оснащен ли плазмоцентр в соответствии с перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов?Приложение № 9 к Приказу № 1167н
22Установлены ли в организации обязанности персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 641
23Обеспечено ли организацией обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641
24Обеспечено ли организацией наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала?Пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 641
25Разделены ли в организации помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
26Разделены ли в организации помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, по видам проводимых работ?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
27Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
28Имеют ли контролируемый доступ помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
29Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
30Используются ли в организации в соответствии с их назначением помещения, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
31Имеются ли в организации помещения для приема и медицинского обследования донора?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
32Имеются ли в организации помещения для осуществления донаций донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
33Имеются ли в организации производственные помещения?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
34Имеются ли в организации лабораторные помещения?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
35Имеются ли в организации помещения для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
36Имеются ли в организации помещения для хранения расходных материалов (склады)?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
37Имеются ли в организации административно-хозяйственные помещения?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
38Имеются ли в организации санитарно-бытовые помещения для персонала?Подпункты "а" - "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
39Расположены ли санитарно-бытовые помещения персонала изолированно от производственных и лабораторных помещений?Подпункт "з" пункта 9 Правил, утвержденных постановлением № 641
40Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков доноров?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641
41Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641
42Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских изделий?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641
43Организована ли в используемых помещениях в соответствии с последовательностью выполнения работ при заготовке донорской крови и (или) ее компонентов и в целях исключения пересечения "грязных" и "чистых" потоков маршрутизация потоков медицинских отходов?Пункт 10 Правил, утвержденных постановлением № 641
44Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641
45Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641
46Используются ли организацией зарегистрированные медицинские изделия, предназначенные для транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Части 1, 4 статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ; пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 641
47Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641
48Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641
49Обеспечено ли организацией внесение в медицинскую документацию информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641
50Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 12 Постановления № 641; пункты 2, 3, 6, 8, Правил, утвержденных
51Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?постановлением № 901; приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901
52Обеспечено ли организацией внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?постановлением № 901; приложение к Правилам, утвержденным постановлением № 901
53Делаются ли в организации рукописные записи в медицинской документации четко и разборчиво?Пункт 12 Правил, утвержденных постановлением № 641
54Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641
55Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641
56Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы и последовательность действий персонала по их выполнению, для всех этапов по транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641
57Разработаны ли в организации инструкции, описывающие работы с применением медицинских изделий, на основе эксплуатационной документации производителя медицинского изделия?Пункт 13 Правил, утвержденных постановлением № 641
58Проводятся ли в организации регулярные комиссионные внутренние проверки эффективности системы безопасности?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641
59Утвержден ли в организации актом состав комиссии для проведения внутренних проверокПункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641
60Утвержден ли в организации актом график проведения внутренних проверок?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 641
61Осуществляется ли в организации планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок?Пункт 15 Правил, утвержденных постановлением № 641
62Документируются ли результаты внутренних проверок?
63Принимаются ли в организации по итогам внутренних проверок меры, направленные на устранение причин и последствий выявленных нарушений требований безопасности и профилактику таких нарушений?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641
64Обеспечено ли руководством организации своевременное устранение выявленных нарушений требований безопасности и причин их возникновения?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 641
65Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах медицинского обследования донора?Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 641
66Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 641
67Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 641
68Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 641
69Достигается ли в организации прослеживаемость данных (о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии проводимых работ требованиям безопасности) посредством их идентификации с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов на этапах утилизации донорской крови и (или) ее компонентов?Пункты 17,18 Правил, утвержденных постановлением № 641
Обязательные требования к заготовке донорской крови и (или) ее компонентов
70Осуществляет ли организация заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов в качестве составляющих частей лицензируемого вида деятельности?Часть 2 статьи 15 Федерального закона № 125-ФЗ
71Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов дееспособных граждан, являющихся гражданами Российской Федерации либо проживающими на территории Российской Федерации на законных основаниях не менее одного года иностранными гражданами или лицами без гражданства?Пункт 1 статьи 12 Федерального закона № 125-ФЗ
72Соблюдается ли в организации требование о допуске к донорству крови и ее компонентов граждан, достигших возраста восемнадцати лет?Пункт 1 статьи 12 Федерального закона № 125-ФЗ
73Осуществляется ли в организации регистрация донора по предъявлении документа, удостоверяющего личность?Пункт 6 приложения № 1 к Приказу № 1166н
74Оформляется ли в организации при обращении донора "Медицинская карта донора" (форма медицинской документации)?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 447н
75Выдается ли медицинской организацией, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, донору крови и (или) ее компонентов унифицированная форма медицинской документации "Справка об иммунизации донора"?Пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 447н
76Оформляет ли организация унифицированную форму медицинской документации "Справка об иммунизации донора" на бумажном носителе с подписью ответственного лица и печатью (при наличии) либо в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью?Пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 447н
77Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 6 к Приказу № 447н
78Ведется ли в организации учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" ежедневно, за исключением выходных и праздничных дней, в форме электронного документа с использованием единой базы данных либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 6 к Приказу № 447н
79Указывает ли организация на титульном листе учетной формы медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" наименование медицинской организации, в которой осуществлялись донации, в соответствии с учредительными документами?Пункт 3 приложения № 6 к Приказу № 447н
80Пронумерована, прошнурована и подписана ли уполномоченным медицинским работником, скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 410/у "Журнал учета доноров" на бумажном носителе?Пункт 5 приложения № 6 к Приказу № 447н
81Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 411/у "Журнал учета заготовки крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Пункт 2 приложения № 8 к Приказу № 447н
82Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 448/у "Справка о количестве донаций донорской крови и ее компонентов" в установленном порядке?Пункт 2 приложения № 12 к Приказу № 447н
83Заполняется ли донором при регистрации "Анкета донора"?Пункт 5 приложения № 1 к Приказу № 1166н
84Оформляются ли в организации справки, подтверждающие факт медицинского обследования или медицинского обследования с последующей сдачей крови или ее компонентов?Статья 78 Федерального закона № 323-ФЗ
85Проводится ли в организации физикальный осмотр донора (включая измерение массы тела, температуры тела, артериального давления, осмотр кожных покровов, видимых слизистых оболочек, склер, пальпация лимфатических узлов)?Подпункт 3 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
86Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение группы крови?Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
87Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение гемоглобина?Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
88Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение резус-принадлежности?Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
89Проводится ли в организации первичное, до сдачи крови или ее компонентов, клинико-лабораторное исследование крови, включающее определение антигена K1 системы Kell (при первой донации)?Статья 13 Федерального закона 125-ФЗ; подпункт 4 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
90Вносятся ли в организации результаты медицинского обследования и клинико-лабораторного исследования крови в базу данных донорства крови и ее компонентов и в "Медицинскую карту донора"?Пункт 12 приложения № 1 к Приказу № 1166н
91Осуществляется ли врачом-трансфузиологом подробный сбор анамнеза, включая оценку факторов риска наличия противопоказаний (в том числе сформировавшихся привычек и моделей поведения)?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; подпункт 1 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
92Осуществляется ли врачом-трансфузиологом анализ сведений, содержащихся в медицинской документации донора, информации, указанной донором в анкете?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; подпункт 2 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
93Осуществляется ли врачом-трансфузиологом допуск к донорству, определяется его вид, объем взятия крови или ее компонентов?Статья 13 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н
94Соблюдается ли в организации требование об отведении от донорства крови и ее компонентов донора, если при обследовании донора и сборе его медицинского анамнеза, оценке общего состояния здоровья, а также связанного с ним образа жизни возникает подозрение на наркоманию или поведение, приводящее к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью?Пункт 13 приложения № 1 к Приказу № 1166н
95Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов перечнем противопоказаний к донорству крови и ее компонентов?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 2 к Приказу № 1166н
96Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормами состава и биохимических показателей периферической крови?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 6 к Приказу № 1166н
97Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов интервалами между видами донорства (в днях)?Пункт 15 приложения № 1, приложение № 7 к Приказу № 1166н
98Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимально допустимое число кроводач в год у мужчин 5, у женщин 4?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н
99Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, стандартный объем заготовки крови 450 мл + 10% от этого объема без учета количества крови, взятой для анализа (до 40 мл)Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н
100Руководствуется ли врач при определении допуска к донорству, вида донорства и объема взятия крови или ее компонентов нормативом, максимальный объем одной плазмодачи не должен превышать 750 мл, максимальный объем плазмодач в год не должен превышать 16 л без учета консерванта?Пункт 14 приложения № 1, приложение № 5 к Приказу № 1166н
101Отражается ли в медицинской документации организации причина отвода от донорства (первичный донор) или снятия с учета при наличии абсолютных противопоказаний к донорству?Пункты 17, 18, 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н
102Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н
103Заносится ли в организации информация о наличии медицинских противопоказаний для сдачи крови и (или) ее компонентов с указанием причины медицинского отвода от донорства крови и (или) ее компонентов в медицинскую документацию донора?Пункт 20 приложения № 1 к Приказу № 1166н
104Проводится ли в организации у доноров плазмы при первичной донации биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н
105Проводится ли в организации у доноров плазмы при каждой пятой донации плазмы, а также, в случае интервала между донациями плазмы более 2-х месяцев - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "а" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н
106Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза перед каждой донацией клинический анализ крови, включающий определение содержания тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов, гематокрит?Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н
107Исследуются ли в организации у доноров клеток крови методом афереза при каждой пятой донации, за исключением донации концентрата тромбоцитов, полученного методом афереза в добавочном растворе, - биохимическое исследование венозной крови, включающее определение общего белка, белковых фракций (альбумина, глобулинов)?Подпункт "б" пункта 16 приложения № 1 к Приказу № 1166н
108Обеспечивает ли организация представление в Федеральное медико-биологическое агентство информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у донора в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, у реципиента в связи с трансфузией донорской крови и (или) ее компонентов, в установленном порядке?Пункт 19 Правил, утвержденных постановлением № 641
109Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при первой донации идентификационные номера донору и донации?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 7 приложения № 1 к Приказу № 1166н
110Присваиваются ли организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и (или) ее компонентов, при последующих обращениях этого донора идентификационный номер только донации?Пункт 21 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 7 приложения № 1 к Приказу № 1166н
111Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов стерильные замкнутые герметичные контейнеры, которые представляют собой емкости однократного использования?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641
112Применяются ли в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, для взятия донорской крови и (или) ее компонентов контейнеры, соответствующие получаемым компонентам донорской крови и использующиеся в соответствии с инструкцией по применению медицинских изделий?Пункт 22 Правил, утвержденных постановлением № 641
113Проверяются ли в организации контейнеры перед применением визуально на отсутствие дефектов (нарушение целостности, протекание, изменение цвета и прозрачности растворов)?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641
114Бракуются ли в организации контейнеры перед применением при обнаружении дефектов?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641
115Бракуются ли в организации контейнеры по истечению срока годности?Пункт 23 Правил, утвержденных постановлением № 641
116Обеспечивается ли в организации при заготовке донорской крови постоянное перемешивание крови с раствором антикоагулянта (консерванта) в течение всей донации?Пункт 24 Правил, утвержденных постановлением № 641
117Осуществляются ли в организации работы по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов, при выполнении которых неотъемлемой частью технологии является нарушение герметичности контейнеров, в помещениях с асептическими условиями либо с помощью медицинских изделий, обеспечивающих асептические условия?Пункт 26 Правил, утвержденных постановлением № 641
118Имеют ли контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцы крови донора, связанные с соответствующей донацией, единый идентификационный номер донации с дополнительным кодом для каждого компонента донорской крови или образцов крови донора?Пункт 27 Правил, утвержденных постановлением № 641
119Определяются ли наименование компонента донорской крови и идентификационный код донорской крови и (или) ее компонентов организацией, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 28, приложение № 1 Правил, утвержденных постановлением № 641
120Имеют ли кровь и ее компоненты для аутологичной трансфузии маркировку "только для аутологичной трансфузии" с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии) и даты рождения лица, для которого они предназначены?Пункт 29 Правил, утвержденных постановлением № 641
121Проверяются ли в организации после донации контейнеры с донорской кровью и (или) ее компонентами на наличие дефектов?Пункт 30 Правил, утвержденных постановлением № 641
122Бракуются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты при нарушении герметичности контейнеров, применяемых для заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 31 Правил, утвержденных постановлением № 641
123Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 32 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
124Учитывается ли в организации донация как состоявшаяся, в случае если по причине, не зависящей от донора (брак контейнеров, осложнения донации), донорская кровь и (или) ее компоненты не заготовлены в установленном объеме?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641
125Осуществляется ли в организации браковка донорской крови и (или) ее компонентов при несоответствии заготовленных единиц донорской крови и (или) ее компонентов значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 33 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
126Осуществляется ли в организации во время донации отбор образцов крови доноров для определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности (включая определение слабых и частичных вариантов антигена D), K1 системы Kell (K), антигенов эритроцитов С, с, Е, е для проведения скрининга аллоиммунных антител, выявления маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н
127Проводится ли в организации исследование антигенов эритроцитов С, с, Е, е, K, а также слабых и частичных вариантов антигена D в образцах крови донора не менее двух раз от разных донаций?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641; подпункт 6 пункта 10 приложения № 1 к Приказу № 1166н
128Осуществляется ли для подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, дополнительное определение антигенов эритроцитов донора (по антигенам Jk (система Кидд), Fy (система Даффи), Lu (система Лютеран), MNS, Le (система Левис) и антигенам других систем) для проведения трансфузий эритроцитсодержащих компонентов аллоиммунизированным реципиентам в соответствии с выявленными у реципиента аллоиммунными антителами?Пункт 34 Правил, утвержденных постановлением № 641
129Отбираются ли в организации образцы крови донора непосредственно из контейнера или из системы контейнеров без нарушения целостности при помощи адаптера для вакуумных пробирок или из специального контейнера-спутника для отбора образцов крови донора в вакуумные одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 1 приложения № 4 к Приказу № 1166н
130Соблюдается ли в организации требование о недопущении открытия пробирок с образцами крови до проведения лабораторных исследований?Пункт 35 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 3 приложения № 4 к Приказу № 1166н
131Соблюдаются ли в организации условия хранения образцов крови донора до проведения лабораторных исследований?Пункт 36, приложение № 3 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 5 приложения № 4 к Приказу № 1166н
132Является ли выявление при исследовании в образце крови донора экстраагглютинина анти-А1 основанием для запрета клинического использования крови и (или) ее компонентов?Пункт 37 Правил, утвержденных постановлением № 641
133Проводятся ли иммунологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С, сифилиса и молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С в организации, осуществившей заготовку донорской крови и ее компонентов, или в организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, уполномоченной исполнительным органом субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 13 приложения № 4 к Приказу № 1166н
134Проводятся ли в организации молекулярно-биологические исследования на маркеры вирусов иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В и С для всех серонегативных образцов крови доноров?Пункт 38 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 13 приложения № 4 к Приказу № 1166н
135Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при отборе образцов крови доноров?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641
136Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при выполнении исследований?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641
137Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641
138Изымаются ли в организации из обращения, бракуются и утилизируются все единицы донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленные от донации, в случае выявления нарушений при идентификации образцов крови доноров?Пункт 39 Правил, утвержденных постановлением № 641
139Обеспечивает ли организация, осуществляющая заготовку донорской крови и ее компонентов, контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 40 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 2 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
140Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на контейнерах с донорской кровью и (или) ее компонентами?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
141Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с номером на образцах крови донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
142Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в медицинскую документацию?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
143Сверяется ли в организации по завершении процедуры донации идентификационный номер донации с данными, внесенными в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
144Проверяется ли в организации идентичность маркировки контейнера с донорской кровью и (или) ее компонентами и образцов крови донора для исследований в присутствии донора?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
145Уничтожаются ли в организации неиспользованные этикетки с идентификационным номером донации?Пункт 41 Правил, утвержденных постановлением № 641
146Соблюдаются ли в организации условия хранения заготовленной донорской крови и (или) ее компонентов до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
147Обозначают ли в организации маркировкой статус донорской крови и (или) ее компонентов как "неисследованные" до окончания исследования образцов крови донора?Пункт 42 Правил, утвержденных постановлением № 641
148Осуществляется ли в организации процедура замораживания плазмы в течение не более часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой?Пункт 44 Правил, утвержденных постановлением № 641
149Получают ли в организации криопреципитат и лиофилизированную плазму только из карантинизированной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 45 Правил, утвержденных постановлением № 641
150Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования концентраты тромбоцитов не позднее чем через 24 часа после донации?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 641
151Замораживаются ли в организации при использовании технологий криоконсервирования эритроцитсодержащие компоненты донорской крови в течение всего срока годности?Пункт 46 Правил, утвержденных постановлением № 641
152Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641
153Размораживаются ли в организации при заготовке компоненты донорской крови (в случае, если это предусмотрено технологией получения компонента крови) с регистрацией параметров температурного режима по каждой единице компонента донорской крови в медицинской документации?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641
154Проверяются ли в организации до и после размораживания контейнеры на отсутствие дефектов и нарушение герметичности?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641
155Проверяются ли в организации визуально компоненты донорской крови на отсутствие осадка после размораживания?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641
156Бракуются ли в организации и утилизируются ли после размораживания компоненты донорской крови при выявлении осадка?Пункт 47 Правил, утвержденных постановлением № 641
157Соблюдается ли в организации требование о недопущении повторного замораживания плазмы (за исключением патогенредукции, получения криопреципитата)?Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением № 641
158Наносится ли в организации в случае повторного замораживания плазмы маркировка, подтверждающая повторное замораживание?Пункт 48 Правил, утвержденных постановлением № 641
159Соблюдается ли в организации требование о передаче для клинического использования только карантинизированной свежезамороженной или патогенредуцированной плазмы?Пункт 51 Правил, утвержденных постановлением № 641
160Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы при температуре ниже -25 градусов Цельсия?Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 641
161Осуществляется ли в организации карантинизация плазмы в течение не менее 120 суток со дня заготовки?Пункт 52 Правил, утвержденных постановлением № 641
162Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина условие отсутствия в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций и информации о выявлении у донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций в базе данных донорства крови и ее компонентов в период и по завершении срока карантинизации?Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 641
163Соблюдается ли при выпуске свежезамороженной плазмы из карантина указание на этикетке срока карантинизации 120 суток?Пункт 53 Правил, утвержденных постановлением № 641
164Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по незамедлительному изъятию и признанию непригодными для клинического использования всех единиц донорской крови и (или) ее компонентов, находящихся на хранении в организации?Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н
165Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по анализу ранее выданных и перелитых компонентов крови, заготовленных от предыдущих донаций донора?Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н
166Соблюдаются ли в организации в случае выявления в образце крови донора маркеров гемотрансмиссивных инфекций, а также поступления в организацию информации о выявлении у донора гемотрансмиссивных инфекций требования по предотвращению клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, полученных от донора?Пункт 54 Правил, утвержденных постановлением № 641; пункт 26 приложения № 4 к Приказу № 1166н
167Соблюдаются ли в организации требования к облучению эритроцитсодержащих компонентов донорской крови не позднее чем через 14 суток после заготовки?Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением № 641
168Соблюдаются ли в организации требования к облучению гранулоцитного концентрата сразу после получения от донора?Пункт 55 Правил, утвержденных постановлением № 641
169Переливаются ли облученные эритроцитсодержащие компоненты донорской крови не позднее чем через 28 суток со дня заготовки?Пункт 56 Правил, утвержденных постановлением № 641
170Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании данных, внесенных в базу данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641
171Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов В, С и возбудителя сифилиса?Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641
172Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов определения групп крови по системе АВ0, резус-принадлежности, антигенов эритроцитов С, с, Е, е, K, проведения скрининга аллоиммунных антител?Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641
173Принимаются ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов, на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?Подпункты "а" - "г" пункта 59 Правил, утвержденных постановлением № 641
174Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании информации из базы данных донорства крови и ее компонентов?Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641
175Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов лабораторных исследований крови донора?Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641
176Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641
177Осуществляется ли в организации изменение статуса донорской крови и (или) ее компонентов на основании цели использования?Подпункты "а" - "г" пункта 60 Правил, утвержденных постановлением № 641
178Изолируются ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты, в отношении которых решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов не приняты, от пригодных для использования донорской крови и (или) компонентов?Пункт 61 Правил, утвержденных постановлением № 641
179Изменяется ли в организации уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, в базе данных донорства крови и ее компонентов статус донорской крови и (или) ее компонентов "неисследованные" на статус "пригодные для использования" , "пригодные для производства лекарственных препаратов крови", "пригодные для производства медицинских изделий", "пригодные для научно-исследовательских и образовательных целей", "для аутологичной трансфузии" или "на карантине", после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а", "б" пункта 62 Правил, утвержденных постановлением № 641
180Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, после изолирования непригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункты "а", "б" пункта 62 Правил, утвержденных постановлением № 641
181Наносится ли этикетка на контейнер с заготовленной донорской кровью и (или) ее компонентами уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, и обеспечивается ли доступность информации о производителе контейнера, серии и сроке его годности, которая сохраняется и обеспечивает читаемость маркировки при всех допустимых режимах хранения и использования в течение срока годности донорской крови и ее компонентов?Подпункты "а", "б" пункта 62 Правил, утвержденных постановлением № 641
182Соблюдается ли в организации требование о недопущении нанесения этикетки, подтверждающей статус донорской крови и (или) ее компонентов "пригодные для использования", до окончания всех этапов заготовки и получения результатов исследований образцов крови донора?Пункт 63 Правил, утвержденных постановлением № 641
183Соблюдается ли в организации требование о выполнении процедур принятия решения о пригодности для клинического использования и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов совместно не менее чем двумя работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов?Пункт 64 Правил, утвержденных постановлением № 641
184Изолируются ли в организации от пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов единицы донорской крови и единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 641
185Бракуются ли в организации или передаются для использования в иных, кроме клинического использования, целях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, единицы донорской крови, единицы компонентов донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или не использованные в течение срока годности?Пункт 65 Правил, утвержденных постановлением № 641
186Запрещена ли в организации заготовка эритроцитсодержащих компонентов донорской крови без добавления взвешивающего раствора и концентрата тромбоцитов без лейкоредукции?Пункт 66 Правил, утвержденных постановлением № 641
187Осуществляется ли в организации заполнение учетной формы медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Приложение № 20 к Приказу 447н
188Ведется ли учетная форма медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" медицинским работником со средним профессиональным образованием в медицинской организации, осуществляющей заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, для обеспечения прослеживаемости данных?Пункт 1 приложения № 20 к Приказу 447н
189Заполняет ли организация учетную форму медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" в форме электронного документа либо при отсутствии технической возможности - на бумажном носителе?Пункт 2 приложения № 20 к Приказу 447н
190Пронумерована, прошнурована, подписана ли уполномоченным медицинским работником и скреплена ли печатью (при наличии) учетная форма медицинской документации № 422/у "Журнал регистрации бракованной донорской крови и (или) ее компонентов" на бумажном носителе?Пункт 11 приложения № 20 к Приказу 447н
191Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о медицинском обследовании" в установленном порядке?Приложение № 24 к Приказу № 447н
192Осуществляется ли в организации заполнение унифицированной формы медицинской документации "Справка донору о совершении донации крови и (или) ее компонентов" в установленном порядке?Приложение № 22 к Приказу № 447н
193Формируется ли в организации извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов руководителем (ответственным лицом, назначенным руководителем)?Пункт 2 Приказа № 392н
194Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления посредством базы данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 2 Приказа № 392н
195Формируется ли извещение о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов в срок не позднее 5 рабочих дней со дня выявления на бумажном носителе в ФМБА России?Пункт 2 Приказа № 392н
196Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о доноре (возраст, пол, вес, рост, дата донации донорской крови и (или) ее компонентов)?Пункт 3 Приказа № 392н
197Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный номер донации крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Приказа № 392н
198Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, идентификационный код донора крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Приказа № 392н
199Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде донации?Пункт 3 Приказа № 392н
200Содержится ли в извещении о реакциях и (или) об осложнениях, возникших у доноров в связи с донацией донорской крови и (или) ее компонентов, информация о виде реакции и (или) осложнения с указанием даты и времени наступления реакции и (или) осложнения?Пункт 3 Приказа № 392н
201Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные лекарственными препаратами для медицинского применения, в том числе иммунобиологическими?Пункт 2 Приказа № 750н
202Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате перенесенного заболевания?Пункт 2 Приказа № 750н
203Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы, иммунизированные в результате применения эритроцитсодержащих компонентов крови донора в качестве антигена?Пункт 2 Приказа № 750н
204Допускаются ли доноры к донациям иммуноспецифической плазмы при аллоиммунизации женщин в результате беременности при резус-конфликте?Пункт 2 Приказа № 750н
205Осуществляется ли иммунизация доноров медицинскими работниками со средним профессиональным образованием, имеющими сертификат специалиста или прошедшими аккредитацию специалиста по специальности "Сестринское дело" или "Операционное дело"?Пункт 3 Приказа № 750н
206Проводится ли иммунизация доноров в процедурных кабинетах медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности на выполнение работ по вакцинации (проведению профилактических прививок)?Пункт 4 Приказа № 750н
207Осуществляется ли перед каждым курсом иммунизации и реиммунизации доноров медицинское обследование доноров, определение медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для сдачи крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов?Пункт 5 Приказа № 750н
208Разъясняются ли цели и программа иммунизации, возможные реакции и осложнения от иммунизации, перед проведением иммунизации донору?Пункт 6 Приказа № 750н
209Оформляется ли информированное добровольное согласие донора на медицинское вмешательство перед проведением иммунизации?Пункт 6 Приказа № 750н
210Проводится ли в организации осмотр донора перед иммунизацией врачом-терапевтом (врачом-терапевтом участковым), врачом общей практики (семейным врачом), фельдшером, или врачом-трансфузиологом?Пункт 7 Приказа № 750н
211Осуществляется ли иммунизация доноров для заготовки иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка, клещевого энцефалита, возбудителя столбняка, гепатита В, иных видов иммуноспецифической плазмы, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственных препаратов, используемых для иммунизации доноров?Пункт 9 Приказа № 750н
212Исследуется ли на наличие специфических антител и их титра образец крови донора после проведения иммунизации донора?Пункт 10 Приказа № 750н
213Принимается ли врачом-трансфузиологом решение о допуске донора к донации иммуноспецифической плазмы, о необходимости осуществления реиммунизации, об исключении донора из числа доноров иммуноспецифической плазмы на основании полученных результатов исследования на наличие специфических антител и их титра в образце крови донора?Пункт 10 Приказа № 750н
214Допускаются ли доноры с активностью антиальфастафилотоксина не ниже 5 ME в 1 мл сыворотки крови к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?Пункт 12 Приказа № 750н
215Исключаются ли из числа доноров иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл?Пункт 12 Приказа № 750н
216Допускаются ли доноры, у которых выявлена активность антиальфастафилотоксина в сыворотке крови ниже 5 МЕ/мл, к донации крови и (или) ее компонентов как доноры крови и (или) ее компонентов не ранее чем через 30 дней после последней донации иммуноспецифической плазмы с антителами против стафилококка?Пункт 12 Приказа № 750н
217Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2, забор крови донора на определение активности антител?Пункт 14 Приказа № 750н
218Допускается ли использование иммунологических (иммуноферментного, иммунохемилюминесцентного) методов исследования при использовании набора реагентов, для которого экспериментально установлена корреляция между результатами определения содержания антител в плазме с вируснейтрализующей активностью, определенной в тесте с использованием пермиссивной культуры клеток?--Пункт 14 Приказа № 750н
219Допускаются ли доноры при титре антител против SARS-CoV-2 не менее 1:20 при исследовании в реакции вируснейтрализации к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против SARS-CoV-2?Пункт 14 Приказа № 750н
220Допускаются ли доноры при наличии активности антител к столбняку не менее 7 МЕ/мл к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?Пункт 15 Приказа № 750н
221Осуществляется ли забор крови донора на определение активности антител через 30 дней после первого введения антигена при иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против возбудителя столбняка?Пункт 15 Приказа № 750н
222Допускаются ли доноры, имеющие активность антител к HBsAg не менее 7 МЕ/мл, к донации иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В?Пункт 16 Приказа № 750н
223Осуществляется ли через 30 дней после иммунизации доноров с целью получения иммуноспецифической плазмы с антителами против гепатита В забор крови донора на определение активности антител?Пункт 16 Приказа № 750н
224Выдается ли донору справка об иммунизации донора при каждой процедуре проведения иммунизации и реиммунизации?Пункт 17 Приказа № 750н
225Дается ли иммунизированному донору отвод от донорства иммуноспецифической плазмы в случае отсутствия необходимого количества специфических антител для сдачи крови и (или) ее компонентов?Пункт 18 Приказа № 750н
226Применяются ли эритроцитсодержащие компоненты крови, которые используются в качестве антигена, для иммунизации доноров с целью получения плазмы с антителами против антигена Rh(D)?Пункт 19 Приказа № 750н
227Привлекаются ли резус-отрицательные доноры: мужчины от 18 до 50 лет и женщины от 45 до 50 лет или моложе, при условии наступления у доноров-женщин периода менопаузы, а также в случае, если у доноров при медицинском обследовании выявляются аллоиммунные анти-D антитела с титром 1:64 и ниже к иммунизации антигеном системы резус Rh(D)?Пункт 20 Приказа № 750н
228Проводится ли иммунизация и реиммунизация в случае аллоиммунизации в результате беременности, наличия в анамнезе у женщины выкидышей, мертворождений, гемолитической болезни новорожденных, связанной с резус-конфликтом?Пункт 20 Приказа № 750н
229Соблюдается ли запрет на иммунизацию и реиммунизацию донора и на использование эритроцитсодержащих компонентов донора в качестве D-антигена при положительном результате прямой пробы Кумбса?Пункт 21 Приказа № 750н
230Служат ли резус-положительные (Rh(D)+) эритроциты доноров группы 0 или идентичные с кровью иммунизируемого лица по системе АВ0, не имеющие на эритроцитах антигена K1, антигеном для иммунизации?Пункт 22 Приказа № 750н
231Используются ли в организации для иммунизации эритроциты со слабыми вариантами D-антигена (Dweak, Dparcial)?Пункт 22 Приказа № 750н
232Отбирается ли донор, эритроцитсодержащие компоненты крови которого используются в качестве D-антигена, из числа доноров крови и (или) ее компонентов, ранее осуществлявших донации и обследованных на наличие антител к ядерному антигену вируса гепатита В?Пункт 23 Приказа № 750н
233Используются ли все виды эритроцитсодержащих компонентов крови, а также консервированная кровь для иммунизации?Пункт 24 Приказа № 750н
234Допускается ли разделение эритроцитсодержащих компонентов крови, используемых в качестве D-антигена, на дозы для иммунизации?Пункт 24 Приказа № 750н
235Исследуется ли образец крови донора на наличие, специфичность и активность аллоиммунных анти-D антител перед началом иммунизации и на тридцатый день после окончания каждого курса иммунизации?Пункт 25 Приказа № 750н
236Допускаются ли отклонения в сроках введения D-антигена до пяти дней между инъекциями и до сорока пяти дней между курсами и в дозах вводимого D-антигена в пределах 1 мл при иммунизации и реиммунизации доноров D-антигеном?Пункт 26 Приказа № 750н
237Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee для иммунизации доноров с фенотипом эритроцитов ccddee?Пункт 27 Приказа № 750н
238Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также CcDee и CCDee для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов Ccddee?Пункт 27 Приказа № 750н
239Используют ли в организации в качестве антигена эритроциты ccDee, а также ccDEe и ccDEE для иммунизации доноров, имеющих фенотип эритроцитов ccddEe?Пункт 27 Приказа № 750н
240Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител анти-с, иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов CCddee эритроцитами ccDee и CcDee?Пункт 28 Приказа № 750н
241Допускается ли, ввиду возможности образования у иммунизированных доноров антител, анти-е иммунизация доноров с фенотипом эритроцитов ccddEE эритроцитами ccDee и ccDEe?Пункт 28 Приказа № 750н
242Составляет ли интервал между первым и вторым курсами иммунизации 4 месяца?Пункт 30 Приказа № 750н
243Составляет ли интервал между вторым, третьим и четвертым курсами иммунизации 6 месяцев?Пункт 30 Приказа № 750н
244Проводится ли от двух до трех курсов реиммунизации в случае, если после четвертого курса у донора, у которого содержание аллоиммунных анти-D антител IgG в непрямой пробе Кумбса определяется в титре менее 1:64, через четыре месяца, и в дальнейшем с теми же интервалами?Пункт 31 Приказа № 750н
245Проводится ли дальнейшая иммунизация в случае, если в результате четвертого курса иммунизации и курсов реиммунизации при обследовании иммунизированного лица аллоиммунные анти-D антитела не выявляются?Пункт 32 Приказа № 750н
246Устанавливаются ли специфичность и титр при наличии аллоиммунных анти-D антител?Пункт 33 Приказа № 750н
247Допускается ли донор к донации плазмы антирезусной при повторном выявлении у донора аллоиммунных анти-D антител?Пункт 33 Приказа № 750н
248Проводится ли реиммунизация с целью повышения титра аллоиммунных анти-D антител донорам через четыре месяца после окончания иммунизации и донорам, у которых снизились выработанные аллоиммунные анти-D антитела в титре от 1:64 и ниже?Пункт 34 Приказа № 750н
Обязательные требования к хранению и транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов
249Соблюдаются ли в организации условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641, приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
250Соблюдаются ли в организации условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 67 Правил, утвержденных постановлением № 641; приложение № 3 к Правилам, утвержденным постановлением № 641
251Обеспечивается ли в организации раздельное хранение различных по статусу донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункт "а" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641
252Обеспечивается ли в организации раздельное хранение пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, группам крови АВ0 и резус-принадлежности?Подпункт "б" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641
253Обеспечивается ли в организации раздельная транспортировка пригодных для использования донорской крови и (или) ее компонентов, требующих разной температуры хранения?Подпункт "в" пункта 68 Правил, утвержденных постановлением № 641
254Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия хранения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "а" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
255Используются ли организацией медицинские изделия, обеспечивающие установленные условия транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "а" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
256Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при хранении донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "б" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
257Имеются ли в организации в наличии средства измерения температуры при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "б" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
258Регистрируется ли в организации продолжительность транспортировки из пункта выдачи в пункт назначения донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
259Регистрируется ли в организации контроль целостности контейнера донорской крови и (или) ее компонентов при транспортировке?Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
260Регистрируется ли в организации не реже 2 раз в сутки температурный режим при хранении донорской крови и (или) ее компонентов?Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
261Регистрируется ли в организации температурный режим в начале транспортировки и по прибытии в конечный пункт при транспортировке более 30 минут донорской крови и (или) ее компонентов, образцов крови доноров, образцов крови реципиентов и реагентов?Подпункт "в" - "е" пункта 69 Правил, утвержденных постановлением № 641
262Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, наименование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с номенклатурой донорской крови, компонентов донорской крови?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641
263Указаны ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641
264Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, группа крови по системе АВ0?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641
265Указана ли на медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, резус-принадлежность?Пункт 70 Правил, утвержденных постановлением № 641
266Размещены ли в организации донорская кровь и (или) ее компоненты в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов, раздельно с маркировкой места хранения?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641
267Промаркированы ли в организации раздельные места хранения при размещении донорской крови и (или) ее компонентов разной группы крови и резус-принадлежности раздельно в одном медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641
268Соблюдаются ли требования по определению времени хранения замороженных (криоконсервированных) донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с технической документацией производителя оборудования и (или) расходных материалов?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641
269Соблюдается ли требование о недопустимости применения контейнеров с истекшим сроком годности на момент даты заготовки донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641
270Соблюдается ли требование о определении по наибольшему сроку годности, определенному технической документацией, при несоответствии сроков годности, определенных технической документацией производителя оборудования, срокам годности, определенным технической документацией производителя расходных материалов (в том числе антикоагулянты, взвешивающие растворы)?Пункт 71 Правил, утвержденных постановлением № 641
271Имеется ли в организации резервный источник электропитания для бесперебойного использования медицинских изделий, предназначенных для хранения донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 72 Правил, утвержденных постановлением № 641
272Осуществляется ли в организации транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов работником, уполномоченным руководителем организации?Пункт 73 Правил, утвержденных постановлением № 641
273Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, идентификационный номер единицы донорской крови или ее компонента?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641
274Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, статус донорской крови и (или) ее компонентов (наличие статуса "пригодный для использования")?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641
275Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, внешний вид донорской крови и (или) ее компонентов (отсутствие сгустков и гемолиза в эритроцитсодержащих компонентах донорской крови, эффекта "метели" в концентратах тромбоцитов, а также отсутствие осадка в размороженной плазме)?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641
276Проверяется ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, целостность контейнера единицы компонента донорской крови (отсутствие протекания)?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641
277Проверяются ли в организации перед транспортировкой уполномоченными работниками организации, осуществляющей заготовку донорской крови и ее компонентов, условия хранения?Пункт 74 Правил, утвержденных постановлением № 641
278Вносятся ли в организации сведения о результатах проверки перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 75 Правил, утвержденных постановлением № 641
279Соблюдается ли в организации требование о недопустимости передачи донорской крови и (или) ее компонентов для клинического использования организациям, не имеющим лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности?Пункт 76 Правил, утвержденных постановлением № 641
280Соблюдаются ли в организации правила обеспечения донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования?Часть 2 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ; пункты 2, 3 Правил, утвержденных постановлением № 387
281Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты, подлежащие безвозмездной передаче, требованиям, установленным правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 390
282Осуществляется ли в организации безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов на основании акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов, подписываемого организацией-поставщиком и организацией-получателем, с уведомлением федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 4 Правил, утвержденных постановлением № 390
283Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 1073н?Часть 3 статьи 17 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 5 Правил, утвержденных постановлением № 390; приложение № 2 к Приказу № 1073н
284Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, направленной организацией, входящей в службу крови, имеющей потребность в пополнении запаса донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию, входящую в службу крови, имеющую запас донорской крови и (или) ее компонентов?Приложение № 1 к Приказу № 1073н
285Соответствует ли в организации форма акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов форме акта, утвержденной Приказом № 184?Приложение № 2 к Приказу № 184
286Соблюдается ли порядок и срок рассмотрения заявки на обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи медицинских организаций, образовательных организаций и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба?Приложение № 1 к Приказу № 184
287Вносит ли организация-поставщик в режиме реального времени информацию об осуществленной безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов с указанием их наименований, объемов и организации-получателя, в единую базу данных донорства крови и ее компонентов?Пункт 7 Правил, утвержденных постановлением № 390
288Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 субъектами, осуществляющими заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 1 приложения № 2 к Приказу № 449н
289Используется ли при заполнении формы отраслевого статистического наблюдения № 64 информация, содержащаяся в формах учетной медицинской документации и в единой базе данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов?Пункт 2 приложения № 2 к Приказу № 449н
290Заполняют ли субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, осуществляющие заготовку и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, разделы 1 - 4, 6 и 7 формы отраслевого статистического наблюдения № 64?Пункт 3 приложения № 2 к Приказу № 449н
291Представляется ли форма статистического учета и отчетности № 64 в орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан ежегодно за год (с 1 января по 31 декабря отчетного года), не позднее 5 февраля года, следующего за отчетным?Пункт 5 приложения № 2 к Приказу № 449н
292Заполняется ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64, при наличии обособленных подразделений, по каждому обособленному подразделению и по всей организации в целом?Пункт 10 приложения № 2 к Приказу № 449н
293Подписывается ли форма отраслевого статистического наблюдения № 64 руководителем субъекта обращения донорской крови и (или) ее компонентов и лицом, ответственным за представление сведений, с указанием его фамилии, имени, отчества (при наличии), контактного номера телефона и адреса электронной почты и заверяется ли печатью при наличии?Пункт 22 приложения № 2 к Приказу № 449н
294Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных Постановлением № 641?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153
295Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных Приказом № 1167н?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153
296Осуществляется ли в организации-поставщике передача донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением требований к организации системы безопасности, установленных Постановлением № 641?Пункт 2 Правил, утвержденных постановлением № 153
297Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о доноре?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
298Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о донациях?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
299Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
300Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах)?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
301Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об образцах крови донора?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
302Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных об исполнителях работ?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
303Осуществляется ли в организации-поставщике в целях обеспечения безопасности донорской крови прослеживаемость данных о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 3 Правил, утвержденных постановлением № 153
304Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации по форме приложения № 1 к Постановлению № 153?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153
305Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153
306Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153
307Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании биохимических показателей периферической крови?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153
308Принимается ли организацией-поставщиком решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организации-получателю и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" на основании результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера?Пункты 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона № 125-ФЗ; пункт 8 Правил, утвержденных постановлением № 153
309Соответствуют ли донорская кровь и (или) ее компоненты спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем?Пункт 9 Правил, утвержденных постановлением № 153
310Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153
311Обеспечиваются ли организации-получатели организациями-поставщиками путем передачи донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемого ими в соответствии с законодательством Российской Федерации договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта)?Пункт 11 Правил, утвержденных постановлением № 153
312Хранятся ли в организации-поставщике документация и данные в отношении прослеживаемости не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора?Пункт 14 Правил, утвержденных постановлением № 153
313Осуществляется ли в организации-поставщике перед транспортировкой проверка донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 16 Правил, утвержденных постановлением № 153
314Осуществляется ли передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю на основании акта приема-передачи для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий по форме, которая приведена в приложении № 2 к Постановлению № 153?Пункт 17 Правил, утвержденных постановлением № 153
315Составляется ли организацией-поставщиком акт приема-передачи в 2 экземплярах?Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153
316Подписывается ли акт приема-передачи руководителями организации-поставщика?Пункт 18 Правил, утвержденных постановлением № 153
317Информируется ли организацией-поставщиком в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) организация-получатель о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов?Пункт 20 Правил, утвержденных постановлением № 153