Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25.11.2021 № 11020"Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья"

1. Организации или индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство (изготовление) медицинских изделий в Российской Федерации (их уполномоченные представители) (далее - производитель) или лица, осуществляющие ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации (далее-лицо, осуществляющее ввоз), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий сведения о каждом номере серии (партии), заводском (идентификационном) номере (далее - сведения) произведенного в Российской Федерации или ввезенного на территорию Российской Федерации медицинского изделия (далее - медицинское изделие).

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает авторизованный доступ с использованием "Единой системы идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме"¹ посредством предоставления личного кабинета в автоматизированной (далее - личный кабинет, АИС Росздравнадзора) производителям и лицам, осуществляющим ввоз, для представления сведений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящего порядка.

______________________________

¹ Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2011 № 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 49, ст. 7284; 2021, № 27, ст. 5371).

3. Ссылка на АИС Росздравнадзора размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "Сервисы" (roszdravnadzor.gov.ru/services) в информационно-коммуникационной сети "Интернет".

4. Производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

наименование медицинского изделия;

номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);

состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);

количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");

срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");

номер и дата универсального передаточного документа.

5. Лицо, осуществляющее ввоз, в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:

наименование медицинского изделия;

номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;

вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);

состав, комплектация и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);

номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);

количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);

дата производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");

срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период" или "не ограничен");

регистрационный номер таможенной декларации на товары и дата ее регистрации.

6. В случае выявления должностным лицом Росздравнадзора при рассмотрении сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, неполных или недостоверных сведений, производителю или лицу, осуществляющему ввоз, любым доступным способом в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений направляется уведомление о необходимости осуществления их корректировки и повторного представления в течение пяти рабочих дней в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.

7. В случае выявления производителем или лицом, осуществляющим ввоз, неполных или недостоверных сведений, представленных в соответствии с пунктами 4 и 5 настоящего порядка, производитель или лицо, осуществляющее ввоз, в течение пяти рабочих дней со дня выявления таких сведений осуществляют корректировку и повторное их представление в порядке, установленном пунктами 4 и 5 настоящего порядка.