Изменения, которые вносятся в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации

Действует с 15 мая 2024 г.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением: абзаца третьего пункта 3 настоящего постановления, пунктов 1, 2 (в части признания утратившими силу подпунктов 5.2.148 и 5.2.148.2 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации"), 3, 8 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.155 указанного Положения), 10, 12, 13, 15, 19 (в части дополнения указанного Положения подпунктом 5.5.23.5) и 20 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 сентября 2024 г.; пунктов 4 (в части признания утратившим силу подпункта 5.2.150 указанного Положения), 6 и 16 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2025 г.; абзаца четвертого пункта 3 настоящего постановления и пункта 14 изменений, утвержденных настоящим постановлением, которые вступают в силу с 1 января 2026 г.

1. Подпункт 5.2.142 изложить в следующей редакции:

"5.2.142. порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения в случаях, предусмотренных утвержденными Евразийской экономической комиссией правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и возобновления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата или снятия ограничения применения лекарственного препарата для медицинского применения;".

2. Подпункты 5.2.148 - 5.2.148.2 признать утратившими силу.

3. Подпункт 5.2.148.3 изложить в следующей редакции:

"5.2.148.3. форма заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом;".

4. Подпункты 5.2.148.4 - 5.2.1486 и 5.2.150 признать утратившими силу.

5. Дополнить подпунктами 5.2.151.4 и 5.2.151.5 следующего содержания:

"5.2.151.4. порядок представления по запросу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;

5.2.151.5. порядок представления по запросу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведений о лекарственных средствах для медицинского применения (в том числе в случае если такие сведения составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия;".

6. Дополнить подпунктом 5.2.152.1 следующего содержания:

"5.2.152.1. форма выписки из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;".

7. Подпункт 5.2.154 после слов "государственной регистрации" дополнить словами "или регистрации".

8. Подпункты 5.2.155 и 5.2.156 признать утратившими силу.

9. В подпункте 5.2.158 слова "имеющих право проводить" заменить словом "проводящих".

10. Подпункт 5.2.163 признать утратившим силу.

11. В подпункте 5.2.169 слова "в сельских поселениях" заменить словами "в сельских населенных пунктах".

12. Подпункт 5.2.171 изложить в следующей редакции:

"5.2.171. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;".

13. Подпункт 5.2.172 признать утратившим силу.

14. Подпункт 5.2.173.1 признать утратившим силу.

15. В подпункте 5.5.16.1 слова "при государственной регистрации" исключить.

16. Дополнить подпунктом 5.5.20.1 следующего содержания:

"5.5.20.1. внесение изменений в разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;".

17. Подпункт 5.5.23 дополнить словами ", подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, включение в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, и исключение ее из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения".

18. В подпункте 5.5.23.1 слова "регистрацию лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" заменить словами "регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье, а также проведение процедур, связанных с регистрацией".

19. Дополнить подпунктами 5.5.23.4 и 5.5.23.5 следующего содержания:

"5.5.23.4. рассмотрение обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы при осуществлении его регистрации в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Евразийской экономической комиссией, или отклонение указанного обращения;

5.5.23.5. выдачу разрешения на применение биотехнологического лекарственного препарата, предназначенного для применения в соответствии с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется такой биотехнологический лекарственный препарат, имеющий в своем составе соединения, синтезированные по результатам генетических исследований материала, полученного от пациента, для которого изготовлен такой биотехнологический лекарственный препарат;".

20. Подпункт 5.5.28 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований;".

21. Подпункт 5.9 изложить в следующей редакции:

"5.9. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Министерстве, проведение мероприятий по гражданской обороне, а также контроль и координацию деятельности в области гражданской обороны организаций, подведомственных Министерству;".