Требования к медицинским изделиям, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей
Срок действия
Действует до 1 марта 2028 г. (п. 3 постановления). С 1 марта 2028 г. не действует. Открыть документ на 01.03.2028 →
Ниже текст действующей редакции.
1. Медицинское изделие является медицинским изделием, которое предназначено для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлено в медицинской организации и применяется в медицинской организации, его изготовившей (далее - незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro).
2. Для незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации отсутствует в обращении взаимозаменяемое медицинское изделие, зарегистрированное в установленном порядке.
3. Незарегистрированное медицинское изделие для диагностики in vitro, относящееся к реагентам, наборам для определения аналитов для диагностики in vitro, должно соответствовать условиям в отношении сроков, необходимых для установления его статистически достоверной клинической чувствительности и (или) клинической специфичности с учетом встречаемости заболевания (состояния), при котором применяется медицинское изделие, и (или) условиям в части затрат на его изготовление с учетом существующей потребности в его применении в сопоставлении с затратами на проведение технических испытаний и клинических испытаний незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro в целях его регистрации.
(Требования введены с 27 августа 2022 г. - Постановление Правительства Российской Федерации от 26 августа 2022 г. № 1499 → перейти к акту)